职位描述
该职位还未进行加V认证,请仔细了解后再进行投递!
主要职责:
1、负责所有产品的注册递交和获得最终政府机构审核,确保注册项目质量和时限;
2、审核最终递交资料,对资料完整性和真实性负责;
3、协调与政府机构的技术审评和沟通;
4、评估产品研发策略,支持其它部门在项目上的相互合作,积极推进项目进度;
5、发展和培训本部门人员,使之有更大的职业发展;
6、完善相关电子系统,增强注册部门专业、合作与热情,最终达到共赢。
外部关系:
CDE,中检院,核查中心,药典会,国家药监局,省级药监局
任职资格:
教育背景:硕士以上
工作经验:医药注册12年以上工作经验
项目经验:职业经历过程中曾有IND和2个以上NDA递交和批准经验;有中美双报项目经验加分。
技能:英文听说流利,能够独立参与国外项目讨论
素质能力:
1、有团队管理和带人经验;
2、良好的沟通能力和抗压能力;
3、良好的跨部门协作能力;
4、激励团队的领导力。